INAKINI.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM RI) melakukan tindakan tegas dengan mencabut izin edar sirop obat produksi dari tiga industri farmasi yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
5 langkah konkret yang telah diambil oleh BPOM, antara lain:
Pertama, BPOM meminta ketiga farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirop obat.
Kedua, BPOM memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirop obat.
Ketiga, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Keempat, memusnahkan semua persediaan (stock) sirop obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Kelima, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut.
Seperti Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Sebelumnya, BPOM telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan tiga industri farmasi tersebut yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirop obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat.
“BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirop obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut,” seperti kutipannya lagi.
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan.
“Serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional,” katanya.
